QMS

Um sicherzustellen, dass die Anforderungen unserer Kunden erfüllt werden, ist es notwendig, alle Prozesse vom ersten Kundenkontakt bis zur Lieferung von Dokumenten  und zum Service festzulegen, zu steuern und im Sinne der Kundenzufriedenheit zu gestalten.

Durch das QM-System sollen alle Prozesse im Unternehmen, die direkten oder indirekten Einfluss auf die Erbringung unserer Dienstleistung haben soweit festgelegt werden, dass die Erfüllung der Kundenanforderungen sichergestellt wird.

Das Qualitätsmanagement-Handbuch zeigt die Struktur des QM-Systems auf und enthält Verweise auf die untergeordneten Dokumente wie QM-Prozessanweisungen, Verfahrensanweisungen, Arbeits-und Prüfanweisungen sowie auf relevante Forderungen aus Normen, Richtlinien und Gesetzen.

Aus der Qualitätspolitik werden Ziele für alle Funktionen und Ebenen des Unternehmens abgeleitet, die im Wesentlichen auf  die Erfüllung der Kundenanforderungen, der Kundenzufriedenheit der ständigen Verbesserung , aber auch der Leistungs- und Gewinnorientierung ausgerichtet sind.

Im Arbeitsumfeld sind auch die menschlichen Faktoren zu ermitteln, die erforderlich sind um die Forderungen an die Dienstleistungen zu erfüllen. Die Bedingungen des Arbeitsumfeldes sind angemessen zu gestalten. Die menschlichen Faktoren sind kreative Arbeitsmethoden, Einbeziehung der Mitarbeiter und die Einhaltung der Sicherheitsbestimmungen. Diese Faktoren bestimmen die Motivation, Zufriedenheit und Leistung der Mitarbeiter und damit die Leistung des Unternehmens.

Leistungen

  • Beratung von Kliniken und pharmazeutischen Firmen bei Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
  • Verfassen von spezifischen Standardvorschriften (prozessorientierte Dienstanweisung für Verfahren)
  • Unterstützung bei der Beantragung einer Herstellungserlaubnis nach AMG § 13
  • Beratung bei Korrespondenz mit Arzneimittelaufsicht und Behörden
  • Planung und Einrichtung von Reinräumen
  • Qualifizierung von Reinräumen durch Umgebungsmonitoring
  • Erstellen von lüftungstechnischen Gutachten
  • Durchführung von Validierungen einschließlich Erstellung eines Endberichtes zur Vorlage bei Behörden