Schulungen

Im EU GMP Leitfaden Annex 1 wird gefordert, dass alle Personen die produktrelevante Tätigkeiten ausführen (einschl. technische Mitarbeiter, Wartungspersonal und Reinigungspersonal) geschult werden müssen.

Wir bieten Ihnen Vorträge rund um das GMP – Basiswissen, Anforderungen an die GMP – gerechte Dokumentation, Hygieneregime und Schulungen zum GMP konformen Verhalten im Reinraum, Vorschriften und Normen und viele weitere Themen an.

Beispiele:

GMP

GMP – Was ist das?

Was man über GMP wissen sollte

GMP-konformes Bauen

Grundlagen und Planung von lüftungstechnischen Anlagen

Grundrissgestaltung für Umschließungsflächen

Qualifizierung von Reinräumen

Hygieneregime in Reinräumen

Anforderungen an Reinrraumbekleidung und Kontaminationskontrolle

GMP-konformes Verhalten bei Reinigungsarbeiten

Hygienemaßnahmen in Reinräumen

Verhalten in Reinräumen 

Blutprodukte

Hygienemaßnahmen bei der Blutentnahme

Hygiene bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von dendritischen Zellen

Apotheken

Arzneimittelüberwachung in Deutschland

Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken

Mikrobiologische Validierung in der Zytostatika-Zubereitung

Zytostatikaherstellung in einem GMP-Herstellungszentrum

Behörden

Verhalten bei Inspektionen

Qualifizierung nach Annex 1, EU-GMP-Leitfaden

Beantragung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG