Im EU GMP Leitfaden Annex 1 wird gefordert, dass alle Personen die produktrelevante Tätigkeiten ausführen (einschl. technische Mitarbeiter, Wartungspersonal und Reinigungspersonal) geschult werden müssen.
Wir bieten Ihnen Vorträge rund um das GMP – Basiswissen, Anforderungen an die GMP – gerechte Dokumentation, Hygieneregime und Schulungen zum GMP konformen Verhalten im Reinraum, Vorschriften und Normen und viele weitere Themen an.
Beispiele:
GMP
GMP – Was ist das?
Was man über GMP wissen sollte
GMP-konformes Bauen
Grundlagen und Planung von lüftungstechnischen Anlagen
Grundrissgestaltung für Umschließungsflächen
Qualifizierung von Reinräumen
Hygieneregime in Reinräumen
Anforderungen an Reinrraumbekleidung und Kontaminationskontrolle
GMP-konformes Verhalten bei Reinigungsarbeiten
Hygienemaßnahmen in Reinräumen
Verhalten in Reinräumen
Blutprodukte
Hygienemaßnahmen bei der Blutentnahme
Hygiene bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen
Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von dendritischen Zellen
Apotheken
Arzneimittelüberwachung in Deutschland
Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken
Mikrobiologische Validierung in der Zytostatika-Zubereitung
Zytostatikaherstellung in einem GMP-Herstellungszentrum
Behörden
Verhalten bei Inspektionen
Qualifizierung nach Annex 1, EU-GMP-Leitfaden
Beantragung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG