Bau und Behörden

 

Bau

  • Kontrolle der Ausführungsplanung
  • Kontrolle der Leistungsverzeichnisse
  • Prüfung der Qualifizierungs-Dokumentation
  • Prüfung und Freigabe von Montageplanung
  • Bauüberwachung
  • Unterstützung bei der Abnahme
  • Mängelanalyse

Behörden

  • Durchführung von externen Audits oder Selbstinspektionen
  • Unterstützung zur Beantragung auf Herstellungserlaubnis / Erweiterungen
  • Unterstützung für Akkreditierung / Zertifizierung durch Fachverbände
  • Entwicklung eines Zulassungskonzeptes und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträge

Antrag auf Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG

Wer Wirkstoffe, Arzneimittel, Testseren/Testantigene oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf einer Erlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) der zuständigen Landesbehörde. Ein Verzeichnis der deutschen Landesbehörde auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (www.zlg.de) zu finden. Zur Erlangung einer Herstellungserlaubnis ist ein formloser Antrag an die zuständige Landesbehörde zu stellen, der folgende Unterlagen umfassen muss:

  • Betriebsstätte
    (GMP-konform qualifiziert)
  • Lüftungstechnische Anlage, Geräte und Ausrüstung
    (qualifiziert nach Annex 1 und Annex 15 EU-GMP-Leitfaden)
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der AMG/AMWHV-verantwortlichen Schlüsselpersonen (Sachkundige Person, Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter)
  • Angaben zu den Herstellungstätigkeiten
  • Risikoanalyse der Herstellung
  • Angaben zur Prüfung des Arzneimittels
  • Nachweis eines Qualitätssicherungssystems

Dies sind die wichtigsten zusammenzustellenden Unterlagen. Weitere Details können Merkblättern der einzelnen Landesbehörden entnommen werden, die z.T. über die Homepage heruntergeladen oder direkt dort angefordert werden können (z.B. Regierungspräsidium Baden-Württemberg, Tübingen)

Nach der Antragstellung findet eine Prüfung u.U. im Benehmen mit der zuständigen Bundesbehörde, z.B. bei neuartigen Therapien, statt. Sollten die Unterlagen nicht komplett sein, werden die fehlenden Angaben nachgefordert. Dann findet eine Vor-Ort-Inspektion statt und anschließend eine Auswertung der Inspektionsbeobachtungen. Dann wird ein Inspektionsbericht erstellt; die dort aufgelisteten Mängel müssen beseitigt werden.

Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen (§ 17 AMG).

Jetzt kann die Erlaubnis ausgestellt werden, begrenzt auf eine bestimmte Betriebsstätte und nur für bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen, wie beantragt. (§ 16 AMG).

Keine Erlaubnis für eine Arzneimittelherstellung braucht:

  • der Inhaber einer Apotheke im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes
  • der Träger eines Krankenhauses im Rahmen des Apothekenwesens
  • ein Hersteller von Wirkstoffen für die Homöopathie
  • ein Arzt, der im Rahmen der Ausübung der Heilkunde Arzneimittel herstellt, bestimmt für die persönliche Anwendung bei bekannten Patienten (§ 13 AMG).

Gern unterstützen wir Sie bei Ihrem Antrag auf Herstellungserlaubnis und begleiteten Sie auch auf Wunsch bei der Inspektion bis zur Erteilung der Erlaubnis.

Wenn Sie Fragen haben, rufen Sie uns an, wir freuen uns auf Ihren Anruf.