Qualifizierungen

Wir führen Reinraumqualifizierungen und diverse technische Messungen durch.

 

Temperatur, Feuchte, Druck

Messung der klimatischen Bedingungen

 Reinraumklassifizierung

 hochauflösende   Partikelmessgeräte messen die     Partikel „as build“, „at rest“ und „in   operation“

 

Filterintegrität und -dichtsitz

Systematisches Abscannen des Filters

Visuelle Kontrolle

 

Luftvolumen und Luftwechsel

Volumenstrommessungen an jedem Luftauslass

 

Luftgeschwindigkeit

Geschwindigkeits-messungen an mehreren Punkten

 

Erholzeitmessung

Recovery-Test mit grafischer Auswertung

 

  Strömungsrichtung

  Visualisierung der                               Verdrängungsströmung

 

Partikelmessungen

Partikelkonzentrationen zur Überprüfung der Reinraumklasse

 

  Druckluftqualifizierung

   Messung von Ölrückständen,           Partikeln und Luftkeimen in der       Druckluft

 

CO2-Inkubator Qualifizierung

Kontrolle und Freigabe nach Annex 15

 

Sterilwerkbankprüfung

Jährliche Überprüfung nach DIN EN 12469 / DIN 12980

 

Erholzeitmessung

Recovery-Test mit grafischer Auswertung

Messprotokolle der Qualifizierungs – / Requalifizierungsmessungen

Sie erhalten von uns eine vollständige und detaillierte Übersicht mit einer anschaulichen Gegenüberstellung der Soll- u. Istwerte, der Berechnungsformeln und Mittelwerte sowie am Ende eine komplett GMP – gerechte Dokumentation aller relevanten Messwerte und Ausgangsgrößen. In unseren Protokollen fehlen weder Raumgrößen noch Anlagenbeschreibungen. Die Umgebungsbedingungen sind selbstverständlich ebenso dokumentiert wie die Zusammenhänge der Messergebnisse.  Mathematische statistische  Nacharbeiten Ihrerseits sind bei unseren Messprotokollen nicht mehr erforderlich.

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