GMP-Beratung

Notwendigkeit der Einbeziehung einer qualifizierten GMP – Beratung ab Beginn der  Planungsphase

Eine qualifizierte GMP –  Beratung bei der Konzeptfindung und Entwurfsplanung (Grundriss, Technik, Logistik, Medienver – und entsorgung) für GMP – Herstellungsbereiche ist auf Grund der spezifischen Anforderungen des EU GMP – Leitfadens jedem Bauherren bzw. dem späteren Nutzer zu empfehlen um Zusatzkosten durch Umbau, Umplanung oder Nachrüstung zu vermeiden. Dazu zählt auch die Berücksichtigung der prozessspezifischen Anforderungen sowie Hinweise auf technische und regulatorische Rahmenbedingungen (AMG, AMWHV,  GMP- Leitlinien, DIN, EN, ISO, Technische Regeln, MPG, MPBetrV, Laborrichtlinien etc.).

Die rechtzeitige Vorstellung der Planung des Bauvorhabens bei der zuständigen Überwachungsbehörde zur Abstimmung der besonderen Anforderungen ist eine weitere wichtige Voraussetzung vor Beginn der Ausführungsplanung.

Beispiel für die Entwicklung der Umbaukosten bei Planungsfehlern:

 

Weiterhin gehört in dieser frühen Planungsphase zur GMP – Beratung auch die Festlegung der Strömungsrichtungen der Raumluft zwischen den Bereichen unterschiedlicher Reinheitsklassen, das Schleusenkonzept, die Druckkaskade, die Darstellung des Personal- und Materialflusses, die Zutrittskontrolle uvm.

Gleichzeitig müssen die Überwachungs- und Alarm- Managementanforderungen für prozessrelevante Ausrüstungen, Anlagen und Räume in enger Zusammenarbeit mit dem Nutzer festgelegt werden.

Die Bedingungen zur Abgrenzung des Pharma-Monitoring Systems zum Konzept der GLT-Anlage müssen festgelegt werden sowie auch alle notwendigen Monitoring Parameter.

Im weiteren Bauverlauf gehört zur Aufgabe des GMP – Beraters auch die Kontrolle der von den Planern der einzelnen Gewerke erstellten Leistungsverzeichnisse auf Vollständigkeit, sachliche Richtigkeit und GMP- Konformität der einzelnen Komponenten sowie des Gesamtsystems.

Zusätzlich auch die Kontrolle der fachlich exakten und GMP- konformen Bauausführung.

Die Erstellung von Statusberichten und die Empfehlung von notwendigen Maßnahmen zur Fehlervermeidung während der Bauphase.

 

Ergebnis frühzeitiger qualifizierter GMP – Beratung:

Beratung bei Entwurfsplanung

  • Beratung bei der Konzeptfindung und Entwurfsplanung – Grundriss, Technik, Logistik, Medienver- und entsorgung
  • Berücksichtigung der prozessspezifischen Anforderungen sowie Hinweise auf technische und regulatorische Rahmenbedingungen (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitlinien, DIN, EN, ISO, Technische Regeln, MPG, MPBetrV, Laborrichtlinien, etc)
  • Vorstellung der Planung bei der zuständigen Überwachungsbehörde
  • Kontrolle der Entwurfsplanungsunterlagen und Prüfung auf GMP-Konformität

Beratung Sicherheitstechnik

  • Beratung bezüglich sicherheitstechnischen Anforderungen, Brandschutz, Verwendung von gefährlichen Arbeitsstoffen (z.B. Handhabung von Zytostatika, Gerätesicherheit, biologische Arbeitsstoffe etc)
  • Teilnahme an Bau- und Detailplanungen
  • Festlegung von Überwachungs- und Alarm-Managementanforderungen für prozessrelevante Ausrüstungen und Anlagen
  • Darstellung der Materialien für die Konstruktion der Raumumschließungsflächen, geeigneten medizin- und labortechnischen Ausrüstungen für den spezifischen Prozess der Produktion