Wir bieten Dienstleistungen für

Apotheken, Pharmazeutische Unternehmer, Biotechnologische Herstellungsbetriebe, Transfusionsmedizinische Einrichtungen, Stammzellzentren und andere Reinraum benötigende Unternehmen 

Kontakt

Wir realisieren für Sie

  • Planung, Baubegleitung und Qualifizierung von Reinräumen
  • Erstellung pharmazeutischer Dokumentation nach EU-GMP Leitfaden Annex 15
  • Begleitung des Kunden zur Erlangung einer Herstellungserlaubnis
  • Bereitstellung einer Sachkundigen Person nach AMG sowie des Projektleiters nach GenTSV
  • Schulungen zu Hygiene und GMP-Inhalte
  • technische Qualifizierungsmaßnahmen von Reinräumen, Kühlgeräten und Prozessen

GMP-Beratung

Pharmazeutische Dokumentation

Unterstützung bei Genehmigungsverfahren

Bauplanung & -begleitung

Qualifizierungen

Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644 und VDI 2083

Sterilwerkbankprüfungen nach DIN EN 12469 und DIN 12980

Kühl- und Gefrierschrank-Qualifizierung

Schulungen

GMP-Schulungen

Hygieneschulungen

QMS in Apotheken

Reinraumbekleidung

Verhalten bei Inspektionen

Sachkunde

Qualified Person für Herstellprozesse auf den Gebieten 

  • Biotechnologie
  • Zell- und Gewebekulturen
  • Gentechnik 
  • Nuklearmedizin

Wartungen

RLT-Anlagen

Filterwechsel

Requalifizierung von Isolatoren

Rekalibrierung von Temperaturfühlern, Differenzdruckaufnehmern und Feuchtesensoren

QMS

Erstellen eines QM-Systems

Erstellen von Desinfektions- und Reinigungsplänen

Validierung von Verfahrensabläufen

Reinigungsvalidierung