Wir realisieren für Sie
- Planung, Baubegleitung und Qualifizierung von Reinräumen
- Erstellung pharmazeutischer Dokumentation nach EU-GMP Leitfaden Annex 15
- Begleitung des Kunden zur Erlangung einer Herstellungserlaubnis
- Bereitstellung einer Sachkundigen Person nach AMG sowie des Projektleiters nach GenTSV
- Schulungen zu Hygiene und GMP-Inhalte
- technische Qualifizierungsmaßnahmen von Reinräumen, Kühlgeräten und Prozessen
GMP-Beratung
Pharmazeutische Dokumentation
Unterstützung bei Genehmigungsverfahren
Bauplanung & -begleitung
Qualifizierungen
Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644 und VDI 2083
Sterilwerkbankprüfungen nach DIN EN 12469 und DIN 12980
Kühl- und Gefrierschrank-Qualifizierung
Schulungen
GMP-Schulungen
Hygieneschulungen
QMS in Apotheken
Reinraumbekleidung
Verhalten bei Inspektionen
Sachkunde
Qualified Person für Herstellprozesse auf den Gebieten
- Biotechnologie
- Zell- und Gewebekulturen
- Gentechnik
- Nuklearmedizin
Wartungen
RLT-Anlagen
Filterwechsel
Requalifizierung von Isolatoren
Rekalibrierung von Temperaturfühlern, Differenzdruckaufnehmern und Feuchtesensoren
QMS
Erstellen eines QM-Systems
Erstellen von Desinfektions- und Reinigungsplänen
Validierung von Verfahrensabläufen
Reinigungsvalidierung